当社の検査キット特徴
当社の新型コロナウイルス2019-nCoV IgM/IgG抗体検査キットはだれでも簡単に10分で抗体の有無を判断できる検査キットです。
抗体検査
98%の高精度
だれでも簡単に10分で検査可能
国内の1000を超える医療機関
に10万キット納入の実績
技術的説明
この新型コロナウイルス2019-nCoV IgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)は欧州連合のCE認証を取得、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。多数の臨床実験の結果、98％の高精度で抗体の有無を判定できます（IgM感度94.29％ IgM特異度98.06％ IgG感度98.04％ IgG特異度100％）。
この抗体検査キットは米国FDAの緊急時使用許可（EUA：Emergency Use Authority）に申請中で、既に欧米を中心とした世界各国での販売も開始されています。人間が最初に新型コロナウイルスに感染すると、免疫系がウイルスを防御し、特異的な抗体が作られます。
IgM抗体は通常3～7日目で生成され、数日後にIgG抗体が出現して上昇します。
IgM抗体の持続期間は比較的短く、主に急性感染期にみられますが、IgG抗体は一般に過去の感染を示唆し、IgG抗体価の上昇が進行性であれば最近に感染したことが考えられます。
このキットはIgM + IgGの複合検査により、早期、中期、後期の各期をカバーでき、抗体の有無を判定できます。
臨床試験データ
| 抗体 | IgM | IgG |
| 全体人数 | 261,424 | 534,786 |
| 抗体検査陽性者数 | 21,435 | 45,607 |
| PCR検査陽性者数 | 22,724 | 46,486 |
| 感度（PCR符号率） | 94.29% | 98.06% |
| 抗体検査陰性者数 | 234,069 | 488,300 |
| PCR陰性者数 | 238,700 | 488,300 |
| 特異度（PCR符号率） | 98.04% | 100% |
使用方法
毛細血管全血使用時
※スポイトの使用任意です。血液が少ない時にスポイトを使用した場合、スポイトから血液が出ないことがございます。その場合は上記1の手順をなくし、2の手順の代わりに指の上に2.5㎜程度の球状の血液を用意し、指を直接検査キットの注入口にかざして血液を注入してください。
検査結果
取得済みの認証
製造メーカー
Shandong ThinkLab Biotechnology Co., Ltd., (上場企業·コード300244)
時価総額4000億円を超える会社で多くの臨床データを得たうえで本製品を開発いたしました。
Shandong ThinkLab Biotechnology Co., Ltd., (上場企業·コード300244)
時価総額4000億円を超える会社で多くの臨床データを得たうえで本製品を開発いたしました。
製品紹介
| 品名： | 新型コロナウイルス（2019-nCoV）IgM/IgG抗体検査キット |
| 価格及び販売単位： | 1キットあたり1,290円～（税別）+ 送料 詳しくは公式ネットショップをご覧ください。 |
| 保管期間： | 約1.5年 |
| 保管条件： | 高温多湿、直射日光を避けて保管して下さい |
| 輸入元： | タケショウ株式会社 |